不銹鋼在生物制藥中的應用
不銹鋼在生物制藥中的應用
眾所周知,不銹鋼是生物制藥行業(yè)的優(yōu)選材料。不銹鋼316L(S31603)一直是制造生物制藥生產(chǎn)設備的主要材料,并有可能在這個(gè)行業(yè)保持其主導地位。然而,由于在過(guò)去的很多年中一些法規及性能要求的變化導致工藝設備越來(lái)越多地使用了耐腐蝕性能更好的含鎳合金。
超級奧氏體不銹鋼,通常被稱(chēng)為6%鉬鋼家族(例如UNS N08367或S31254)和鎳—鉻—鉬“C”系的鎳基合金(例如UNSN10276或N06022)是生物制藥行業(yè)*常用的高性能合金。
在工業(yè)中使用的許多介質(zhì)含氯化物,使用環(huán)境的pH值從酸性到中性,溫度從低到中等。S31603不銹鋼在含氯化物環(huán)境中,即使在低溫條件其性能也有可能令人不滿(mǎn)意,因此腐蝕和它導致產(chǎn)品被污染成為令人擔心的問(wèn)題。6%鉬不銹鋼的耐腐蝕性能一般遠遠優(yōu)于S31603。然而,鎳—鉻—鉬合金在許多含氯化物環(huán)境,無(wú)論酸性還是堿性,在溫度范圍更寬的情況下都具有優(yōu)良的耐腐蝕性,從而在制造工藝設備方面提供比不銹鋼更廣泛的用途。
合金材料的質(zhì)量對耐腐蝕性能以及*終對產(chǎn)品的污染有著(zhù)直接影響,因此是很重要的。由于去除貫穿表面的夾雜物而產(chǎn)生的表面斷續點(diǎn)會(huì )釋放污染物,而它們會(huì )影響產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量。指定用于生物制藥用的大多數設備要求高質(zhì)量,表面無(wú)凹點(diǎn)是十分重要的。采用常規的冶煉和工藝方法生產(chǎn)S31603很難使其顯微組織無(wú)析出和無(wú)偏析。鎳—鉻—鉬合金的冶煉和加工一般采用電渣重熔ESM)工藝來(lái)實(shí)現低偏析特征。因此這些合金有可能獲得含雜質(zhì)非常少的耐腐蝕的顯微組織。
常常通過(guò)電解拋光和鈍化來(lái)改善S31603的耐腐蝕性能和清潔性。高性能合金采用電解拋光主要是去除劃痕、重疊和擦傷,有些地方可能嵌入的研磨拋光劑。電解拋光去除這些缺陷,使表面在顯微鏡下看十分均勻而且干凈。電解拋光法可以使清潔、更容易和更好地進(jìn)行,從而降低清潔成本,保持*低的維護成本。
生物加工設備(BPE)標準于1997年**出版,目前仍被認為是用于設備制造的一個(gè)良好的制造加工實(shí)踐的文件。10年來(lái)該標準只是以S31603型不銹鋼為基礎。由于越來(lái)越多地使用高性能不銹鋼和鎳基合金,*新(2009)的版本包括了6%鉬不銹鋼和鎳—鉻—鉬鎳基合金。
尖銳的針頭
不銹鋼使皮下注射器針頭成為生命拯救者。
幾乎每個(gè)人都受到過(guò)皮下注射器針頭的注射。它在醫學(xué)領(lǐng)域不辭辛苦,提供藥品和預防接種,抽血樣,拯救生命。
皮下注射器針頭是一個(gè)簡(jiǎn)單的裝置——一個(gè)薄的中空金屬針與塑料管相連接——但它是當今的醫療工具包的一個(gè)重要組成部分。皮下注射(希臘語(yǔ)意“皮膚下”)發(fā)明于19世紀中期。被稱(chēng)為“套管”(拉丁文為“小蘆葦桿”)的針頭本身必須結實(shí)、銳利和無(wú)。具有“優(yōu)良的耐腐蝕性能和強度的304(UNS S30400)和316(S31600)不銹鋼,成為理想的醫用材料,”美國馬薩諸塞州Needham的Vita針公司市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)和工程總監Frederick Hartman二世說(shuō)。公司生產(chǎn)全集成注射器和尖頭套管供給北美、歐洲、亞洲和中東的客戶(hù)。
Vita針公司自1932年成立以來(lái),在其制造工藝中一直使用300系列不銹鋼,Hartman估計公司每年要使用5噸不銹鋼生產(chǎn)針頭。
該材料非凡的可加工性能使制造的針頭可達到的公差。管形原料用電化學(xué)方法切斷,針尖可用電化學(xué)方法或研磨法成型。
針頭在硬化—回火狀態(tài)下具有高抗拉強度。“必須使針頭盡可能尖,并足夠寬大以便能有效地抽取或注射東西,壁要薄,強度要高,”Hartman說(shuō)。此外,304和316的耐腐蝕性意味著(zhù)針頭可以在各種不同的條件下存放或對可重復使用的針頭進(jìn)行強力而不必擔心它會(huì )被腐蝕。
為了能夠用于健康保健,材料必須容易,且不得有害于人體健康,這是300系列不銹鋼的主要性能。在醫院和醫生診室使用的大部分注射器打算一次性使用,但300系列不銹鋼是耐用的,非常適合做成能被清潔和重復使用的特殊的針頭。
不銹鋼是上等醫療的一個(gè)重要組成部分。
在同一句話(huà)中一提到“無(wú)菌材料”及“不銹鋼”,很多人會(huì )立刻想到醫院的環(huán)境。雖然不銹鋼本身不能天然,但它作為無(wú)菌材料有許多醫療用途。那是因為它可以反復用烈性
化學(xué)品處理而不會(huì )降低品質(zhì)。在醫院和醫療機構這是特別重要的,來(lái)自外部有害的微生物在這些地方很容易蔓延。有兩種醫療應用,即植入物和工具的無(wú)菌性特別重要。
骨科植入物,如膝、髖和其他關(guān)節置換等,以及相關(guān)的螺絲、板和線(xiàn)通常用不銹鋼制成。使用的其他金屬包括鈷基合金(常常含有鎳)和鈦基合金。不銹鋼植入物在關(guān)節運動(dòng)時(shí)通常與聚乙烯硬塑料摩擦。其他一些設計使用陶瓷植入物。關(guān)節置換手術(shù)的數量在世界范圍內迅速增加。
對植入材料要求不僅與人體兼容而且與后處理診斷技術(shù)如X射線(xiàn)和磁共振成像(MRI)兼容。為使MRI檢查**地進(jìn)行,植入物必須只含非鐵磁性材料。為了確保不含有鐵磁性的鐵素體相,在這些奧氏體不銹鋼中額外添加了奧氏體形成元素如鎳、氮和錳。
四種常用的不銹鋼植入材料行業(yè)規范是ASTMF138(S31673),F1314(S20910),F1586(S31675)和F2229(S29108)。由于這些標準要求的合金要非常“干凈”,即非金屬夾雜物,如硫化物、硅酸鹽和氧化物的含量低,它們通常使用電渣重熔(ESR)生產(chǎn)。ESR是一個(gè)超精煉工ü序,能使不銹鋼具有滿(mǎn)足這些規范要求的優(yōu)良的顯微清潔水平。它也能滿(mǎn)足這些ASTM標準對植入材料的其他特殊要求,如具有細晶粒組織。
長(cháng)期臨床經(jīng)驗證實(shí),符合ASTMF138的S31673不銹鋼制成的植入物與人體的生物兼容性是可以接受的。這種不銹鋼是幾種進(jìn)行新材料生物兼容性比較的對照材料之一。F138標準注明了外科手術(shù)植入材料無(wú)法保證避免不佳反應,如在體內發(fā)炎。一種用做植入物的鎳含量非常低的鋼種(S29108)可用于對金屬特別敏感的病人。
在骨科植入物中使用的一些不銹鋼鋼種也可用于制作骨螺釘、骨和髖骨釘、板和線(xiàn)。對于那些需要超高機械強度的螺釘,使用UNS S17400(通常叫做17 -4PH或630型)不銹鋼。這是一個(gè)沉淀硬化鋼種,可通過(guò)熱處理獲得所需的強度。
不銹鋼的另一個(gè)主要應用是醫療工具和儀器。這些產(chǎn)品的市場(chǎng)在世界范圍內約300億美元,不銹鋼占很大一部分。含鎳不銹鋼用于制造牽引器(在進(jìn)行手術(shù)時(shí),約束下面的器官和組織),刀和其他切割和鑿孔工具,鑷子,鉗子和剪刀。
用于醫療工具和儀器的不銹鋼必須有特定的力學(xué)性能并能承受體液和清洗、所用的化學(xué)品。它們也必須符合行業(yè)規范。ISO7153/1包含可供外科手術(shù)、牙科和骨科儀器使用不銹鋼的概覽和選擇說(shuō)明,ASTM(美國材料試驗協(xié)會(huì ))F899是外科手術(shù)器械使用的鍛軋不銹鋼的一個(gè)標準規范。
不銹鋼外科手術(shù)器械是通常是用硬化馬氏體不銹鋼制造的。常見(jiàn)的鋼種包括431(S43100),420F(S42020),440C(S44004)和17-4PH(S17400)。這些材料中的某些鋼種鎳含量可達4%。
熟悉的奧氏體不銹鋼鋼種304型(S30400)和316L型(S31603)被用于制造強度和硬度要求不高的器械。它們比400系硬化馬氏體不銹鋼的耐腐蝕性能要好得多。
值得一提的是,“外科手術(shù)不銹鋼”這個(gè)詞常被廣告商利用來(lái)描述珠寶、表帶甚至炊具,通常是指300系鋼種之一;但是該術(shù)語(yǔ)不,沒(méi)有指定任何特定合金的技術(shù)條件。
醫療保健方面不斷進(jìn)步發(fā)展,了解不銹鋼,特別是含鎳不銹鋼有助于使那些進(jìn)步可能實(shí)現。